Eşdeğer ilaç geliştirme
Referans ürünlerle aynı etkinlik ve güvenlilik profiline sahip, erişilebilir eşdeğer ilaçlar geliştiriyoruz.
Bilimi tedaviye dönüştürüyoruz
Ar-Ge merkezimizde 60'ı aşkın araştırmacı, hastaların yaşam kalitesini artıran eşdeğer ilaçlar ve modern formülasyonlar üzerinde çalışıyor.
60+ AraştırmacıTescilli Ar-Ge merkezi
Odak Alanlarımız
Üç alanda derinleşen araştırma gücü
Kaynaklarımızı, toplum sağlığına en hızlı katkıyı sağlayacağımız üç ana başlıkta yoğunlaştırıyoruz.
Formülasyon iyileştirme
Hasta uyumunu güçlendiren dozaj formları, stabilite artışı ve üretilebilirlik odaklı formülasyon çalışmaları yürütüyoruz.
Analitik metot validasyonu
Test yöntemlerimizi uluslararası farmakope ve ICH kılavuzlarına göre doğruluyor, her sonucu güvence altına alıyoruz.
Fikirden ürüne uzanan bilimsel yolculuk
Ar-Ge merkezimiz; formülasyon laboratuvarları, analitik geliştirme birimleri ve pilot üretim alanıyla fikir aşamasından ruhsat dosyasına kadar tüm geliştirme sürecini tek çatı altında yürütür.
Farmasötik teknoloji, analitik kimya ve regülasyon alanlarındaki uzmanlarımız, projeleri çok disiplinli ekipler halinde ilerletir. Her yıl portföyümüze yeni molekül ve form eklemek için 15'in üzerinde aktif projeyi eş zamanlı yönetiyoruz.
- Çok disiplinli ekipler
Formülasyon, analitik ve ruhsatlandırma uzmanları aynı proje masasında çalışır.
- Üretime yakın geliştirme
Çerkezköy kampüsüyle kurulan doğrudan bağlantı, teknoloji transferini hızlandırır.
15+ Eş zamanlı aktif proje
0+
Ar-Ge araştırmacısı
0+
Aktif geliştirme projesi
0
Tedavi alanı
0+
Ruhsatlı beşeri ürün
Geliştirme sürecimiz
Her ürün, beş aşamalı disiplinli bir geliştirme yolculuğunun ardından hastalarla buluşur.
01
Literatür ve patent analizi
Bilimsel yayınlar, farmakope monografları ve patent durumu incelenir; projenin bilimsel ve hukuki fizibilitesi raporlanır.
02
Formülasyon geliştirme
Etkin madde karakterizasyonunun ardından yardımcı madde seçimi yapılır, laboratuvar ölçeğinde denemelerle hedef formülasyon belirlenir.
03
Pilot üretim ve stabilite
Pilot ölçekte üretilen seriler, ICH koşullarında uzun süreli ve hızlandırılmış stabilite çalışmalarına alınır.
04
Biyoeşdeğerlik çalışmaları
Referans ürünle karşılaştırmalı biyoeşdeğerlik çalışmaları, bağımsız klinik merkezlerde iyi klinik uygulamaları çerçevesinde yürütülür.
05
Ruhsatlandırma ve teknoloji transferi
Ruhsat dosyası TİTCK'ya sunulur; onay sonrasında ürün, Çerkezköy'deki ticari üretim hatlarına valide süreçlerle aktarılır.
Dijital Laboratuvar
Veri bütünlüğü, güvenin temelidir
Laboratuvarlarımızda üretilen her veri, dijital sistemler üzerinde izlenebilir şekilde kayıt altına alınır. Analiz sonuçlarından stabilite verilerine kadar tüm kayıtlar, denetime her an hazır bir altyapıda saklanır.
- LIMS altyapısı
Numune kabulünden rapora kadar tüm laboratuvar akışı tek sistemde yönetilir.
- ALCOA ilkeleriyle veri bütünlüğü
Her kayıt; atfedilebilir, okunabilir, eş zamanlı, orijinal ve doğru olma ilkeleriyle oluşturulur.
- Elektronik seri kayıtları
Geliştirme ve pilot serilerin kayıtları elektronik ortamda tutulur, değişiklikler iz bırakır.
Akademiyle birlikte üretiyoruz
Üniversitelerin eczacılık ve kimya fakülteleriyle yürüttüğümüz ortak projeler, hem literatüre hem de ürün portföyümüze katkı sağlıyor. TÜBİTAK destekli çalışmalarla formülasyon ve analitik geliştirme alanlarındaki bilgi birikimimizi derinleştiriyoruz.
Her yıl açtığımız staj kontenjanlarıyla eczacılık, kimya ve biyomühendislik öğrencilerini laboratuvarlarımızda ağırlıyor, genç araştırmacıların kariyer yolculuğuna eşlik ediyoruz.
Bilimsel iş birliği için yanınızdayız
Ortak geliştirme, lisanslama ve akademik proje önerileriniz için Ar-Ge ekibimizle görüşün.